Wat zijn de bijwerkingen frequenties gebaseerd op?

Bijwerkingen frequentie verhalende woorden worden gedefinieerd door de Raad van Internationale Organisaties van Medische Wetenschappen. Zie dia 10 van deze presentatie over het onderwerp . Zoals op de foto’s te zien is, betekent “Zeer vaak” gelijk aan of meer dan 10% [van de patiënten die voor dat medicijn zijn getest]. “Gewoon” of “frequent” betekent meer dan 1% maar minder dan 10%. “Ongewoon” of “zeldzaam” betekent tussen 1 per 1.000 en 1%. Zeldzaam betekent gelijk aan of meer dan 1 per 10.000 maar minder dan 1 per 1.000. Zeer zeldzaam betekent minder dan 1 per 10.000.

Op hun beurt worden voor alle specifieke geneesmiddelen de bovenstaande metrieken afgeleid, niet door artsen, maar door gespecialiseerde klinische studies die klinische studies van dergelijke geneesmiddelen uitvoeren. Klinische studies worden uitgevoerd door patiënten in ten minste twee groepen te verdelen. Eén controlegroep neemt gewoon een placebo. De testgroep neemt het medicijn. Dit type onderzoek wordt ook wel gerandomiseerd dubbelblind placebo-onderzoek genoemd. Dit proces wordt verder beschreven in deze paper . U voert de klinische studie uit voor een bepaalde periode. En dan observeert u de frequenties van de bijwerkingen met behulp van de semantische zoals hierboven beschreven. Toegegeven, de statistici behandelen de werkelijke exacte getallen en zijn niet tevreden met het gebruik van narratieve categorieën in plaats van berekeningen.

Vervolgens zullen de statistici de frequentie van de bijwerkingen vergelijken tussen de controlegroep en de testgroep. En ze besteden veel aandacht aan waar de bijwerkingen van de Testgroep veel groter zijn dan bij de Controlegroep. En, ze meten of dat verschil reëel is en niet alleen te wijten aan willekeurigheid. Het laatste (waarschijnlijkheid dat er zich een toevallige gebeurtenis voordoet) wordt gevangen in een waarschijnlijkheid die een p-waarde wordt genoemd. Als die p-waarde minder dan 0,05 is, wordt het neveneffect statistisch significant geacht (en groter dan bij placebo).

In de VS worden de genoemde klinische onderzoeken ter beoordeling en goedkeuring of ontkenning van medicijnen voorgelegd aan de Federal Drug Administration (FDA). In Duitsland worden dergelijke klinische proeven voorgelegd aan het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM .

Als u geïnteresseerd bent in het onderwerp, heeft de BfArM-website hoogstwaarschijnlijk zeer interessante informatie.

Om deze vraag te beantwoorden, denk ik dat het beter is om te weten hoe een medicijn op de markt komt. Er worden een aantal proeven gedaan met een geneesmiddel voordat het wordt goedgekeurd voor algemeen/commercieel gebruik. Dit zijn

1. In-vitro studies
2. 2. Dierproeven
3. 3. Fase 1
4. Fase 2
5. Fase 3

In-vitro en dierstudies worden uitgevoerd om het mechanisme en de werkzaamheid van een specifiek geneesmiddel te evalueren, terwijl fase 1, 2 en 3 sporen de werkzaamheid en de bijwerkingen van het geneesmiddel bepalen (of liever schatten) in klinische sporen die worden uitgevoerd op echte patiënten/vrijwilligers met een toenemende steekproefomvang. ** Fase 3** sporen zijn de grootste en meestal de laatste sporen voordat een geneesmiddel wordt goedgekeurd voor routinematig klinisch voorschrijven. De monstergrootte in deze paden varieert aanzienlijk, afhankelijk van de prevalentie en de aard van de ziekte waarvoor het geneesmiddel wordt ontwikkeld. Zo werden bijvoorbeeld ongeveer 15.000 kinderen opgenomen in fase 3-trails voor het nieuwe vaccin dat momenteel wordt overwogen tegen malaria. Voor ziekten als kanker is de monstergrootte waarschijnlijk kleiner. Meestal is de monstergrootte in deze paden onvoldoende om alle mogelijke nadelige effecten van een medicijn op te vangen. Het zal echter wel de gangbare sporen aan het licht brengen. Om het probleem van de relatief zeldzame bijwerkingen tegen te gaan, wordt een ander soort spoor gebruikt, vaak fase 4 of ** post-marketing surveillance** genoemd, waarbij de artsen tot nu toe onbekende bijwerkingen van het geneesmiddel melden aan de regelgevende instanties nadat het geneesmiddel is goedgekeurd voor commercieel gebruik. Als deze bijwerkingen als ernstig worden beschouwd, kan het geneesmiddel worden teruggeroepen van de markt en verboden voor verder gebruik (zoals het geval was met Rofecoxib, en verschillende andere geneesmiddelen). Ik hoop dat het u helpt om het concept op zijn minst een beetje te begrijpen.