Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen - dat wil zeggen het voorschrijven van geneesmiddelen voor indicaties, leeftijdsgroepen of andere omstandigheden waarvoor ze niet zijn goedgekeurd - is niet verboden door de FDA. De FDA regelt de goedkeuring van geneesmiddelen voor het in de handel brengen, maar niet de praktijk van de geneeskunde. Zodra het geneesmiddel op de markt is voor bepaalde indicaties, is het dus aan de artsen om te bepalen hoe zij het zullen omschrijven. (1,2).
Dit is echter geen ongereglementeerd gebied. De FDA stelt wel dat off-label gebruik moet worden onderscheiden van klinisch onderzoek - wat betekent dat wanneer artsen geneesmiddelen voorschrijven onder off-label omstandigheden, zij niet experimenteren op hun patiënten. Bovendien benadrukt de FDA dat ** deze praktijk ten goede moet komen aan de patiënt en in overeenstemming moet zijn met de goede medische praktijk**. In hun eigen woorden (3):
Goedige medische praktijk en het belang van de patiënt vereisen dat artsen de wettelijk beschikbare geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen en hulpmiddelen naar hun beste weten en oordeel gebruiken. Als artsen een product gebruiken voor een indicatie die niet in de goedgekeurde etikettering staat, hebben zij de verantwoordelijkheid om goed geïnformeerd te zijn over het product, om het gebruik ervan te baseren op een stevige wetenschappelijke onderbouwing en op deugdelijk medisch bewijs, en om gegevens bij te houden over het gebruik en de effecten van het product. Het gebruik van een op de markt gebracht product op deze manier wanneer het de bedoeling is de “praktijk van de geneeskunde”, vereist geen indiening van een Investigational New Drug Application (IND), Investigational Device Exemption (IDE) of beoordeling door een Institutional Review Board (IRB). Echter, de instelling waar het product zal worden gebruikt kan, op eigen gezag, een IRB toetsing of ander institutioneel toezicht eisen.
Ook al is een dergelijke praktijk niet verboden en soms zelfs noodzakelijk (1, 4), het stelt artsen toch open voor mogelijke aansprakelijkheid. Wettelijke klachten worden meestal geformuleerd als medische wanpraktijken door nalatigheid of door het ontbreken van een geïnformeerde toestemming, wat wordt aanbevolen, maar niet verplicht is (1, 2).
Wat artsen kunnen doen om zich te beschermen tegen aansprakelijkheid is ervoor zorgen dat hun off-label voorschrijven is (2):
gemaakt met de kennis van de patiënt dat een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een off-label gebruik;
hoofdzakelijk gemotiveerd door de wens om een diagnose te stellen, te behandelen en rechtstreeks ten goede te komen aan de patiënt voor wie een geneesmiddel wordt voorgeschreven;
gebaseerd op het eigen deskundige medische advies van de arts;
ondersteund door gerenommeerde, collegiaal getoetste literatuur die deugdelijk wetenschappelijk bewijs weerspiegelt;
in het algemeen ondersteund door de adviezen van de lokale collega’s van de arts
De situatie is echter anders met de industrie - bevordering van off-label gebruik van geneesmiddelen is verboden. De FDA heeft een ontwerpdocument uitgebracht over haar standpunt ten aanzien van de industrie die informatie verstrekt over het off-label gebruik van hun geneesmiddelen. Het verzoek om informatie moet ongevraagd worden ingediend (d.w.z. het bedrijf of zijn vaste of tijdelijke werknemers mogen niet aanzetten tot deze eisen), en of het verzoek nu openbaar is of niet, de informatie moet worden verstrekt in een één-op-één-communicatie (5). Voorts wordt in dit document gesteld:
FDA neemt reeds lang het standpunt in dat bedrijven op ongevraagde verzoeken om informatie over door de FDA gereguleerde medische producten kunnen reageren door waarheidsgetrouwe, evenwichtige, niet-misleidende en niet-publiciteitsgerichte wetenschappelijke of medische informatie te verstrekken die beantwoordt aan het specifieke verzoek, ook al moet een bedrijf in antwoord op het verzoek informatie verstrekken over niet-goedgekeurde of niet-goedgekeurde indicaties of gebruiksvoorwaarden.
Referenties:
Tien veelgestelde vragen (en hun antwoorden) over off-label drugsgebruik
- Aansprakelijkheid van artsen voor off-labelrecepten
[ Aansprakelijkheid van artsen voor off-labelrecepten ]
[ FDA: 4. FDA: “Off-Label” en onderzoek naar het gebruik van op de markt gebrachte geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen - Informatieblad
[ FDA: 5. FDA: “Investigational Drugs and Off Label Use of Approved Drugs
[ FDA: "Investigational Drugs and Off Label Use of Approved Drugs”]: 6. FDA: richtlijnen voor de industrie voor het beantwoorden van niet-aangevraagde verzoeken om informatie over geneesmiddelen op recept en medische apparatuur buiten het etiket om