Ik vraag me af waarom de Amerikaanse Food and Drug Administration Biafine alleen op recept goedkeurt, d.w.z. niet OTC kan worden verkocht. Bevat Biafine ingrediënten die schadelijker zijn dan andere OTC-geneesmiddelen? Het is al drie decennia OTC in Frankrijk.
Ik heb twee concurrerende theorieën:
1) Ik denk dat één probleem zou kunnen zijn dat Biafine parabenen .
Europese Raad heeft onlangs enkele vormen van parabenen verboden 1 ). Bovendien heeft de EG dit jaar meer beperkingen gesteld aan het gebruik van parabenen 2 ]. Het lijkt erop dat parabenen bepaalde schadelijke gevolgen voor de gezondheid kunnen hebben en de EG is van mening dat deze moeten worden beoordeeld voordat parabenen veilig kunnen worden gebruikt.
Meer in het bijzonder beweert de EG dat occlusievacht of huidirritatie “may allow increased penetration than intact skin”.
Misschien moet vanwege de parabenen het gebruik van Biafine worden gebaseerd op de discretie van de arts.
2) Biafine werd bijna twee decennia geleden door de FDA goedgekeurd 3 ). Ik kon de oorspronkelijke aanvraag niet vinden op de website van de FDA. Hier is de FDA-klaring ](http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf4/k041342.pdf) voor een andere soortgelijke crème. In hoofdstuk 5 staat dat voor het voorschrijven van een product een arts nodig is om een diagnose te stellen van de ziektetoestand. Aangezien de FDA veel medicijnen goedkeurt op basis van de “Substantially equivalent (SESE)” 4 ) denk ik dat er een zeer vergelijkbaar proces is gebruikt met Biafine. Dus het gebruik van Biafine vereist een bezoek aan een arts voor de diagnose. Of deze beperking te wijten is aan parabenen blijft voor mij onduidelijk.