2019-01-24 17:06:38 +0000 2019-01-24 17:06:38 +0000
3
3

Zijn "data cut off" en "data lock" hetzelfde in een klinische studie?

Citaten uit een klinisch studieverslag (JGOG3022 studie):

Follow-up werd beëindigd in februari 2017 en data werden vergrendeld in oktober 2017. Van de 346 ingeschreven patiënten werden niet in aanmerking komende patiënten en patiënten die geen bevacizumab kregen, uitgesloten en de overige 333 patiënten werden geclassificeerd als behandelde patiënten. Zij werden verdeeld in het primaire analyse-cohort (n = 293) en het verkennende analyse-cohort (n = 40) (Fig. 1). De redenen voor het stopzetten van bevacizumab op het moment van data cut-off waren voltooiing van het geplande behandelingsschema (34,8%), progressie van de primaire ziekte (26,6%), ernstige ongewenste voorvallen (14,0%), weigering door de patiënt vanwege ongewenste voorvallen (5,5%), en weigering door de patiënt om andere redenen dan ongewenste voorvallen (3,8%).

Bedoelen de auteurs hetzelfde met “data were locked” en “data cut off”, of zijn deze verschillende procedures?
Bron

Antwoorden (1)

4
4
4
2019-01-24 18:57:36 +0000

Ik denk niet dat het beide specifieke termen zijn die consequent van toepassing zijn op alle onderzoeken, je zult de omringende context moeten gebruiken.

“Data lock” betekent meestal dat de gegevens zelf in een soort database niet meer worden bewerkt en klaar zijn om te worden geanalyseerd: dat wil zeggen dat ze zijn vastgelegd, gecontroleerd op juistheid, enz. om een “definitieve” versie te maken. Een synoniem is “data freeze”. Het verwijst echter meestal meer naar de database zelf dan naar het verzamelen van gegevens voor het onderzoek. Inderdaad, in deze passage lijkt het alsof ze klaar zijn met het verzamelen van gegevens in februari 2017, maar dat ze de database hebben voltooid in oktober 2017.

Het doel van een data lock/data freeze is het voorkomen van statistische “visserij” in de gegevens, bijvoorbeeld door het opnieuw analyseren van gegevens tot een bepaalde significantdrempel is bereikt, of het nemen van beslissingen over uitsluitingscriteria nadat de voorlopige statistische analyses zijn afgerond. De juiste procedure is om uw gegevens in de beste conditie te krijgen en vervolgens te beginnen met de analyse.

De enige zinvolle interpretatie van hun betekenis van “data cut-off” in deze context is dat het verwijst naar het einde van de opvolgingsperiode in februari 2017: aangezien de opvolging toen stopte, zouden ze geen redenen weten voor het stopzetten van de gegevens in het verleden. De studie is bevroren in de tijd op het moment dat ze stopten met het registreren van gegevens. Ik ben me er niet van bewust dat deze term als een specifieke term wordt gebruikt (in tegenstelling tot data lock of data freeze), ik denk dat ze gewoon de algemene Engelse betekenis van die woorden gebruiken om te beschrijven “the time after which we did’t collect any more data”.
Bron