2017-07-15 15:30:04 +0000 2017-07-15 15:30:04 +0000
4
4

Wat betekent "primair doel: behandeling" in een klinische studie?

Bij clinicaltrials.gov kunt u studies opzoeken om er meer over te weten te komen. Op zo'n studie zag ik dit blokje tekst: 

Study Type: Interventional 
Study Design: Allocation: Randomized
              Intervention Model: Parallel Assignment
              Masking: Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor
              Primary Purpose: Treatment

Ik begrijp dit allemaal, behalve de laatste. Voor het ongetrainde oog klinkt dat als “we willen meestal mensen behandelen, maar we zullen gegevens verzamelen terwijl we dat doen”. Is dat een juiste interpretatie? Wat zijn andere mogelijke reacties op “Primair doel” en hoe zouden die verschillen van “Behandeling”?
Bron

Antwoorden (1)

4
4
4
2017-07-15 19:54:11 +0000

Uw interpretatie is in principe correct.

De formele definitie is: https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#IntPurpose

Primair doel**§* Definitie: Het hoofddoel van de interventie(s) die door de klinische proef worden geëvalueerd. Selecteer één.

  • Behandeling: Eén of meer interventies worden geëvalueerd voor de behandeling van een ziekte, syndroom of aandoening.

De andere keuzes zijn:

  • Preventie: Eén of meer interventies worden geëvalueerd voor het voorkomen van de ontwikkeling van een specifieke ziekte of aandoening.

  • Diagnostiek: Eén of meer interventies worden geëvalueerd voor het identificeren van een ziekte of gezondheidstoestand.

  • Ondersteunende zorg: Eén of meer interventies worden geëvalueerd voor het maximaliseren van het comfort, het minimaliseren van de neveneffecten of het tegengaan van een achteruitgang in de gezondheid of functie van de deelnemer.

  • Screening: Eén of meer interventies worden beoordeeld of onderzocht op het identificeren van een aandoening, of risicofactoren voor een aandoening, bij mensen waarvan nog niet bekend is dat ze de aandoening of risicofactor hebben.

  • Gezondheidsdienstenonderzoek: Eén of meer interventies voor het evalueren van de levering, de processen, het beheer, de organisatie of de financiering van de gezondheidszorg.

  • Basiswetenschap: Een of meer interventies voor het onderzoeken van het basiswerkingsmechanisme (bijvoorbeeld fysiologie of biomechanica van een interventie).

  • Apparaat Haalbaarheid: Een interventie van een hulpmiddel product wordt geëvalueerd in een kleine klinische studie (meestal minder dan 10 deelnemers) om de haalbaarheid van het product te bepalen; of een klinische studie om een prototype hulpmiddel te testen op haalbaarheid en niet op gezondheidsresultaten. Dergelijke studies worden uitgevoerd om het ontwerp en de werkingsspecificaties van een hulpmiddel te bevestigen alvorens een volledig klinisch onderzoek te beginnen.

  • Andere: Geen van de andere opties is van toepassing.
Bron